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赛诺菲长效胰岛素获批 将造福1型糖尿病患者

日期:2019-12-06 14:49

  日前,美国FDA同意扩展赛诺菲(Sanofi)公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于欢乐游戏真人赢现金医治6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。根据本月初发布的EDITION JUNIOR实验成果,欧洲药品办理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也主张同意扩展适应症。此前,Toujeo仅获批医治18岁及以上成年患者。

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  高发于儿童中的1型糖尿病是种本身免疫性疾病,其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功用的损失。据统计,在美国18岁以下的人群里,每300人就有1人患有1型糖尿病。1型糖尿病是胰岛素依靠型糖尿病,患者需求经常应对血糖的凹凸动摇,其间过高血糖可引发的酮症(ketosis),以及酮症酸中毒,而过低血糖则可引发低血糖症。对儿童和青少年人而言,办理血糖动摇尤为应战。

  Toujeo是一款长效甘精胰岛素注射液,胰岛素含量是规范的1mL胰岛素的3倍(100单位/ mL),在2015年取得美国FDA同意上市。胰岛素的首要活性是调理葡萄糖代谢,经过影响外周葡萄糖吸取,尤其是影响骨骼肌和脂肪对葡萄糖的吸取,以及经过按捺肝葡萄糖的产生来完成下降血糖的作用。

  这一同意首要根据一项名为EDITION JUNIOR的实验成果。该实验旨在验证Toujeo在医治6至17岁1型糖尿病患者中的效果。实验成果显现,医治6个月后,与Toujeo Gla-100比较,Toujeo医治组中的患者完成了下降糖化血红蛋白水平(HbA1c)的非劣效性规范,到达研讨的首要结尾。此外,该组患者中酮症和严峻低血糖症(<54 mg/dL)的发生率都相对更低,具有办理血糖动摇的有效性。

  “在全球范围内,有50%至80%的1型糖尿病患者需求更多的医治挑选,以期到达HbA1c水平低于7.5%的医治方针,”赛诺菲全球开发负责人Dietmar Berger博士说:“咱们期望经过展开针对儿童和青少年糖尿病患者的临床研讨,为他们供给一种新的医治办法。经过拟定个体化的医治计划,协助他们更好地操控疾病。”