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国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02 全球3期临床达主要终点

日期:2019-12-06 14:50

  日前,在新加坡举办的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,复宏汉霖发布了生物相似药欢乐游戏真人赢现金HLX02(注射用曲妥珠单抗)的最新研讨发展。

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  HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体,为曲妥珠单抗(trastuzumab,TZB)的生物相似药。该药临床项目是与我国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)洽谈拟定,旨在促进全球开发。此前,复宏汉霖已在ESMO-Asia 2018会议上陈述了HLX02与TZB的临床药代动力学(PK)等效性。

  此次发布的全球性III期临床研讨(NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10;我国临床试验号:2015L01326)是一项随机、双盲、平行组对照研讨,共入组了来自我国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研讨中心的649例既往未承受医治的HER2+复发性或转移性乳腺癌患者,比较了HLX02与欧盟来历曲妥珠单抗(EU-TZB)的效果、安全性和免疫原性。

  研讨中,患者以1:1的份额随机分为两组,承受HLX02联合多西他赛医治或EU-TZB联合多西他赛医治,两组均选用每3周一个阶段、最多12个月的医治计划。在第一个阶段的第一天HLX02和EU-TZB医治剂量均为8mg/kg;之后的阶段HLX02和EU-TZB医治剂量均为6mg/kg。研讨的首要结尾是医治第24周的最佳总缓解率(ORRwk24),非必须结尾包含第6、12、18、24周的ORR、临床获益率(CBR)、疾病操控率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无发展生存期(PFS)、总生存期(OS)和长达12个月的安全性。

  成果显现:

  ——两组ORRwk24相似,HLX02组为71.0%,EU-TZB组为71.4%,无统计学差异(p=0.952)。

  ——两组在一切非必须结尾方面均相似。HLX02组DCR为83.0%,EU-TZB组为84.3%(p=0.646)。HLX02组中位PFS为11.7个月,EU-TZB组为9.69个月(p=0.079)。

  ——两组在一切人群的CBR(HLX02组78.6%-86.8%;EU-TZB组79.3%-82.4%)和DCR(HLX02组80.6%-95.4%;EU-TZB组86.9%-89.2%)具有相似的规模值。

  ——641例(98.8%)患者陈述了至少1次不良事情(HLX02组和EU-TZB组均为98.8%),两组陈述的不良事情数量相似、医治后呈现的不良事情数量也相似。HLX02和EU-TZB在安全性和免疫原性方面没有差异。

  上述成果表明,首要结尾剖析和一切非必须效果和安全性剖析均支撑生物相似性的定论,HLX02与EU-TZB无临床意义的差异。这项中期剖析数据现已提交给NMPA和EMA,以支撑HLX02在我国和欧洲的商场同意。

  到现在,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品取得我国新药上市请求受理,1个产品取得欧盟新药上市请求受理,14个产品、6个联合医治计划在全球规模内展开20多项临床试验。其间,汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册同意,成为我国首个获批上市的生物相似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市请求受理,现已归入优先审评程序。

  HLX02相继在我国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面发动世界多中心3期临床试验,成为国内首个展开世界多中心3期临床研讨的生物相似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市请求受理。此外,公司已连续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物相似药)等单抗以及化疗联用展开多项肿瘤免疫联合疗法,在全球规模内展开多个临床研讨。

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